Rapporto esplicativo

Allegato 8: Domanda di omologazione ON

Per l’attuazione dell’art. 95 RB (protezione della proprietà intellettuale dei principi attivi) il n. 1 viene suddiviso in due numeri.

N. 1.2

Nell’UE determinati fabbricanti e importatori di principi attivi hanno preso parte al programma di revisione dei principi attivi notificati finora in corso. Tramite l’art. 95 RB si intende fare in modo che anche coloro che finora non vi hanno preso parte adempiano a quest’obbligo. Perciò dal 1° settembre 2013 tutti i fabbricanti e gli importatori di principi attivi dell’UE («persona interessata») devono presentare un fascicolo del principio attivo o una lettera di accesso all’ECHA (con alcune eccezioni indicate nel RB). L’elenco delle «persone interessate» pubblicato dall’ECHA, all’interno del quale sono elencate anche le aziende che finora hanno partecipato al programma di revisione, rappresenta un ausilio per mettere in atto questa disposizione.

Dal 1° settembre 2015 entra in vigore l’art. 95 RB per i biocidi che, a seguito delle disposizioni transitorie sono commercializzabili nell’UE senza autorizzazione ai sensi del RB (biocidi con principi attivi notificati ma non ancora approvati). L’attuazione dell’Art. 95 BPR concerne, secondo l’OBioc, le omologazioni transitorie On e Oc. L’entrata in vigore dell’allegato 8 n. 1.2 è fissata per il 1° settembre 2015, di modo che l’attuazione dell’Art. 95 BPR avvenga in modo sincrono.

Secondo l’OBioc solo l’omologazione ON potrà essere oggetto di una domanda di omologazione transitoria. Dal 1° agosto 2006 ciò non è più possibile per l’omologazione OC (cfr. spiegazioni relative all’art. 13).

Cpv. 1

Attuazione delle disposizioni materiali ai sensi dell’art. 95 par. 1 e 3 RB per le nuove omologazioni transitorie(ON) che verranno accordate solo a condizione che il cpv. 1- fatto salvo il cpv. 3 - sia soddisfatto. L’entrata in vigore al 1° settembre 2015 è fissata in contemporanea a quella nell’UE. Lo stesso termine rimane valido secondo la disposizione transitoria di cui all’art. 62d previsto anche per le attuali omologazioni ON e OC.

Cpv.2

Attuazione dell’art. 95 par. 1 ultimo comma RB.

Cpv. 3

Attuazione dell’art. 95 par. 4 RB.

Numero 4

I metodi di identificazione e determinazione prescritti continuano a fare riferimento al regolamento (UE)

n. 440/2008, che ha sostituito l’allegato V della direttiva 67/548/CEE. Per quanto riguarda la tutela degli animali da laboratorio la direttiva 86/609/CEE è stata in buona parte abrogata dal 1° gennaio 2013 e completamente abrogata dal 10 maggio 2013. A decorrere da tale data nell’UE vige unicamente la direttiva 2010/63/UE.

Se, sulla base del MRA adattato al RB o di un altro trattato internazionale, l’organo di notifica dispone di determinate informazioni, queste non devono essere presentate nel quadro della domanda di omologazione.

bis Allegato 8 Domanda di omologazione per il commercio parallelo

Cpv. 1

I requisiti previsti per la domanda sono ripresi dall’art. 53 par. 4 lettere a - i RB.

Cpv. 2

Attuazione dell’art. 53 par. 4 ultimo comma RB.