Rapporto esplicativo

Allegati

Premessa: per la nuova numerazione degli allegati 1 e 2 si rimanda alle spiegazioni relative all’art. 9.

Allegato 1 Elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’art. 25 lett. a del regolamento (UE) n. 528/2012

Questo elenco corrisponde all’allegato I RB. Nella versione attuale esso contiene le sostanze provenienti dall’allegato IA della direttiva 98/8/CE (sostanze a basso rischio) e poche altre sostanze aggiuntive. La presenza di un principio attivo nell’allegato I è una delle condizioni necessarie per omologare un biocida secondo la procedura di autorizzazione semplificata prevista dal RB. L’allegato 1 OBioc deve essere adeguato dall’UFSP sulla base dell’art. 9 cpv. 3 revOBioc.

Allegato 2 Elenco dei principi attivi approvati secondo l’art. 9 del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati)

Questo elenco corrisponde a quello dell’Unione contenente i principi attivi approvati ai sensi dell’art. 9 par. 2 RB. L’elenco deve essere adeguato dall’UFSP sulla base dell’art. 9 cpv. 3 revOBioc.

Allegato 3 Equivalenze di termini, prescrizioni e disposizioni particolari

Il nuovo allegato 3 contiene una tabella delle equivalenze sul modello dell’allegato 5 OPChim.

L’attuale allegato 3 «Sostanze di base con indicazione dei requisiti», che rimandava all’allegato IB della direttiva 98/8/CE, viene riformulato. Conformemente al diritto comunitario, nella revOBioc questo elenco viene cancellato senza essere sostituito. L’allegato IB della direttiva 98/8/CE, «Elenco delle sostanze di base con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario» è stato abrogato senza essere ripreso nel RB.

Allegato 4

Questo allegato è già stato abrogato con effetto al 1° aprile 2007.

Allegato 5 Domanda di omologazione OE o OnE

Per i documenti, i requisiti finora previsti dagli allegati della direttiva 98/8/CE (numero 2) devono ora soddisfare quanto previsto dagli allegati del RB. Nel nuovo regolamento UE gli allegati IIB, IIIB e IVB della direttiva 98/8/CE sono oggetto dell’allegato III (Prescrizione in materia d’informazione per i biocidi). Nel diritto comunitario è stata ampliata la possibilità di rinunciare a determinati dati (data waving): i criteri per la rinuncia e la relativa motivazione sono indicati nell’allegato IV RB. L’allegato IV vale sia per le richieste d’informazione sui biocidi sia per la richiesta d’informazione sui principi attivi, ora oggetto dell’allegato II RB e non più disciplinati negli allegati IIA, IIIA e IVA della direttiva 98/8/CE.

N. 2.2 cpv. 3

Per i principi attivi che devono essere approvati sulla base dei criteri di esclusione di cui all’art. 5 RB (non approvazione di sostanze CMR, sostanze che interferiscono con il sistema endocrino, come PBT e vPvB), occorre dimostrare l’applicabilità delle disposizioni derogatorie.

N. 2.2 cpv. 4

La richiesta di omologazione per un biocida deve contenere un sommario delle proprietà previste dall’art. 20 par. 1 lett. a n. ii RB.

N. 2.3

I metodi di identificazione e determinazione prescritti si conformano inoltre a quanto prescritto dal regolamento (UE) n. 440/2008, che ha sostituito l’allegato V della direttiva 67/548/CEE. Per quanto riguarda la tutela degli animali da laboratorio, la direttiva 86/609/CEE è stata in buona parte abrogata dal 1° gen-