Rapporto esplicativo

vigente per la registrazione. Le informazioni sull’efficacia sono decisive per l’omologazione mediante procedura semplificata.

Cpv. 3

Finora disciplinato nel cpv. 2 n. 2.2.

Allegato 7: Domanda di riconoscimento e riconoscimento di un’omologazione dell’Unione

Secondo il diritto vigente i requisiti concernenti la domanda di riconoscimento di omologazioni e registrazioni di uno Stato dell’UE o dell’AELS sono disciplinati nell’allegato 7.

L’attuale registrazione prevista dalla direttiva 98/8/CE, rispettivamente dall’art. 7 OBioc, è stata cancellata dall’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 11i revOBioc. Nel quadro del riconoscimento di un’autorizzazione semplificata concessa da uno Stato UE o AELS, in Svizzera viene richiesta solo una comunicazione alle autorità prima dell’immissione sul mercato (cfr. art. 3 cpv. 3 lett. a revOBioc). La novità è rappresentata dal riconoscimento di un’omologazione dell’Unione.

Cpv. 1

Lett. a n. 1: in conformità con l’art. 33 par. 1 RB è necessario presentare l’omologazione nazionale dello Stato membro dell’UE o dell’AELS.

Lett. a n. 2: in questo numero sono indicati i documenti prescritti dal diritto vigente, ora indicati dal nuovo numero 1. Il nuovo numero 2 sostituisce l’attuale numero 4.

Lett. a n. 3: cancellato perché la scheda di dati di sicurezza prevista dal RB non è espressamente richiesta per il riconoscimento e inoltre perché non è parte integrante del sommario delle proprietà dei biocidi, e quindi dei documenti per l’omologazione.

Lett. a n. 5: la lettera di accesso finora richiesta per i principi attivi ora è disciplinata alle lettere b e c; per il riconoscimento non è più necessaria, alla stregua di quanto avviene nell’UE. Il numero 5 è dunque da abrogare.

Lett. c: la registrazione ai sensi del diritto vigente non esiste più. Ora la lett. c sancisce i requisiti per la domanda di riconoscimento di un’omologazione dell’Unione.

Se l’organo di notifica, sulla base del MRA adattato al RB o di un altro trattato internazionale, dispone di determinate informazioni, queste non dovrebbero essere presentate nel quadro della domanda di omologazione.

Cpv. 2

Adeguamento dei rimandi.

bis Allegato 7 Dichiarazione d’intenti relativa alla domanda di riconoscimento o riconoscimento di un’omologazione dell’Unione

Se tutti i principi attivi notificati di un biocida omologato con procedura di omologazione transitoria ON o OC sono riportati nell’elenco dell’allegato 2 (corrispondente all’elenco dell’Unione) o dell’allegato 1, l’omologazione ON o OC scade dopo sei mesi se, al più tardi al momento dell’autorizzazione dell’ultimo principio attivo per il tipo di prodotto in oggetto, non viene presentata una domanda di omologazione o

bis

una dichiarazione d’intenti (art. 22). L’allegato 7 elenca le informazioni da fornire per le dichiarazioni d’intenti concernenti il riconoscimento o il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione (per un biocida riconosciuto in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante procedura semplificata è necessaria solo una comunicazione alle autorità prima dell’immissione sul mercato).

Se l’organo di notifica, sulla base del MRA adattato al RB o di un altro trattato internazionale, dispone di determinate informazioni, queste non dovrebbero essere presentate nel quadro della domanda di omologazione.