Rapporto esplicativo

naio 2013 e completamente abrogata dal 10 maggio 2013. A decorrere da tale data nell’UE vige unicamente la direttiva 2010/63/UE.

N. 4

Le valutazioni («assessment report»), le conclusioni e il sommario delle proprietà del biocida («summary of the biocidal product characteristics», SPC) svolti dalle autorità europee possono essere presentati, così come le valutazioni le raccomandazioni previste dal diritto vigente.

Omologazione OE o OnE nel contesto del MRA

Sulla base del vigente MRA, in Svizzera le omologazioni OE e OnE - onerose e dispendiose - sono necessarie solo se il biocida non è ancora stato immesso sul mercato in nessuno degli Stati UE. In questo caso trova applicazione il mutuo riconoscimento secondo il MRA, molto più rapido ed economico. Il riconoscimento è limitato ai biocidi i cui principi attivi sono elencati negli allegati I e IA della direttiva 98/8/CE (omologazione OE secondo l’OBioc). Nel quadro del MRA la Svizzera ha accesso ai fascicoli elettronici dei principi attivi: per questo, nell’ambito di una richiesta di omologazione OE non è più necessario fornire i dati sui principi attivi. Se, in ragione dell’adeguamento del MRA al RB, la Svizzera dovesse avere accesso ai dati relativi ai principi attivi contenuti nei registri dell’ECHA, la situazione a questo proposito rimarrebbe invariata.

Quando in Svizzera si richiede un’omologazione OnE, il MRA prevede che la Svizzera valuti un principio attivo non presente né nell’allegato I né nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE, basandosi sulla documentazione presentata secondo le disposizioni dell’Obioc e della direttiva 98/8/CE e che faccia pervenire la valutazione (insieme alla documentazione delle aziende) alla Commissione UE. Quest’ultima decide se il principio attivo può essere inserito nell’allegato I o IA. Secondo il RB non si deve più richiedere l’omologazione di un principio attivo presso uno degli Stati membri, ma si deve presentare una domanda di approvazione all’ECHA. Se la Svizzera non dovesse partecipare alla procedura di approvazione svolta dalla commissione per i principi attivi coordinata dall’ECHA, per l’omologazione OnE in territorio elvetico si dovrebbe di norma continuare a presentare il fascicolo completo relativo al principio attivo.

Se l’organo di notifica, sulla base del MRA adattato al RB o di un altro trattato internazionale dispone di determinate informazioni, queste non dovrebbero essere presentate nel quadro della domanda di omologazione.

Allegato 6 Domanda di omologazione semplificata OE

Secondo l’OBioc vigente i requisiti relativi alla domanda di registrazione sono oggetto dell’allegato 6. I requisiti relativi a un biocida sono ripresi dalla direttiva 98/8/CE. Si sono inoltre richiesti dati sul principio attivo non necessari negli Stati SEE poiché questi ultimi hanno accesso ai fascicoli sui principi attivi. Tutti i principi attivi di un biocida, che può essere semplicemente registrato e non omologato, dovrebbero essere elencati nell’allegato IA (sostanze a basso rischio).

Nel nuovo RB l’allegato IA della direttiva 98/8/CE è stato sostituito dall’allegato I RB. Il nuovo allegato 1 revOBioc s’intitola «Elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’art. 25 lett. a». L’art. 25 RB disciplina la procedura di autorizzazione semplificata per biocidi che soddisfano le condizioni che sostituiscono o integrano i criteri finora validi per il «basso rischio» (cfr. spiegazioni relative all’art. 11i). L’art. 25 RB non illustra nel dettaglio tutti i requisiti utili per una domanda di autorizzazione semplificata; in particolare, non viene richiesto il sommario delle proprietà dei biocidi, considerato invece necessario per tutte le altre richieste di autorizzazione (art. 20 par. 1 lett. a n. ii RB).

Cpv. 1

Come previsto dall’art. 25 RB, è necessario dimostrare che le condizioni per l’omologazione con procedura semplificata siano soddisfatte.

Cpv. 2

Visto che conformemente al RB il (dispendioso) sommario delle proprietà del biocida non viene richiesto, all’organo di notifica devono essere forniti determinati dati amministrativi come previsto dal diritto