Rapport explicatif

Al. 1

Tout comme à l'art. 25 RPB, il faut démontrer que les conditions d'une autorisation selon la procédure simplifiée sont réunies.

Al. 2

Etant donné que le résumé (complexe) des caractéristiques du produit biocide n'est pas exigé conformément au RPB, certaines informations administratives doivent être communiquées à l'ON, comme c'était déjà le cas avant pour l'enregistrement. Les informations sur l'efficacité sont déterminantes pour l'autorisation selon la procédure simplifiée.

Al. 3

Etait jusqu'à présent réglé à l'al. 2, ch. 2.2.

Annexe 7 Demande de reconnaissance et reconnaissance d'une autorisation de l’Union

L'annexe 7 en vigueur jusqu'à la présente révision réglait les exigences relatives à la demande de reconnaissance des autorisations et des enregistrements d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE.

L'enregistrement selon la directive 98/8/CE ou selon l'art. 7 OPBio est désormais remplacé par l'autorisation simplifiée selon l'art. 11i OPBiorév. Dans le cadre de la reconnaissance d'une autorisation simplifiée accordée par un Etat membre de l'UE ou de l'AELE, seule une déclaration à l'ON est encore nécessaire en Suisse avant la mise sur le marché (voir l'art. 3, al. 3, let. a, OPBiorév). La reconnaissance d'une autorisation de l’Union constitue une nouveauté.

Al. 1

Let. a, ch. 1 : l'autorisation nationale de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE doit être déposée conformément à l'art. 33, par. 1, RPB.

Let. a, ch. 2 : ce chiffre prescrit les documents qui sont désormais couverts par le nouveau ch. 1. Le nouveau ch. 2 remplace le ch. 4.

Let. a, ch. 3 : supprimé, parce que la fiche de données de sécurité selon le RPB n'est pas expressément exigée pour les reconnaissances et parce qu'elle ne fait pas non plus partie intégrante du résumé des caractéristiques du produit biocide et donc du document d'autorisation.

Let. a, ch. 5 : la lettre d’accès pour les substances actives jusqu'à présent évoquée est désormais réglée aux let. b et c ; tout comme dans l'UE, elle n'est pas requise pour la reconnaissance. Le ch. 5 doit donc être abrogé.

Let. c : l'enregistrement n'existe plus. La let. c règle désormais les exigences relatives à la demande de reconnaissance d'une autorisation de l'Union.

Au cas où l'ON disposerait de certaines données sur la base de l'ARM adapté au RPB ou d'un autre traité international, celles-ci n'auraient pas besoin d'être déposées dans le cadre d'une demande d'autorisation.

Al. 2

Adaptation des renvois.

bis

Annexe 7 Déclaration d’intention concernant la demande de reconnaissance ou de recon-

naissance d'une autorisation de l’Union

Si toutes les substances actives notifiées d'un produit biocide autorisé selon les autorisations transitoires AN ou AC ont été enregistrées dans la liste selon l'annexe 2 (conformément à la liste de l'Union) ou selon l'annexe 1, l'autorisation AN ou AC expire après six mois si une demande d'autorisation ou une déclaration d'intention n'est pas déposée pour le type de produits correspondant, au plus tard à la date