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⁵La messa in commercio dei sistemi a raggi X è disciplinata dall’ordinanza del 17 ottobre 2001² relativa ai dispositivi medici (ODmed).

Art. 2 Definizioni

Sono applicabili le definizioni contenute nell’articolo 2 e nell’allegato 1 all’ORaP e quelle dell’allegato 1 alla presente ordinanza.

Art. 3 Sistemi a raggi X per altri scopi

Ai sistemi a raggi X utilizzati a scopi medici formativi, dimostrativi o di ricerca oppure utilizzati nella medicina legale, ma non a scopo diagnostico o terapeutico su esseri umani o animali, si applicano i requisiti della presente ordinanza validi per gli impianti della medicina veterinaria.

Art. 4 Giustificazione

La prescrizione di un esame radiologico necessita di una giustificazione secondo gli articoli 39–40 ORaP. La prescrizione deve essere scritta nella cartella clinica.

Art. 5 Ottimizzazione di esposizioni mediche

¹Gli esami diagnostici devono essere coordinati secondo la tecnica di esame ottimizzata di cui all’articolo 43 ORaP, in modo tale che le informazioni diagnostiche necessarie siano ricavate con l’impiego di dosi minime.

²Si deve tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica. A tal fine si devono tenere conto:

a. le raccomandazioni delle organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;

b. i livelli diagnostici di riferimento pubblicati dall’UFSP;

c. le guide dell’UFSP.

³La prassi radiografica deve essere periodicamente controllata e ottimizzata.

Art. 6 Osservazione

Il paziente deve poter essere osservato durante la radiografia, la radioscopia o l’esposizione alle radiazioni.

Art. 7 Coinvolgimento di fisici medici

¹Per l’ottimizzazione, il perfezionamento e la gestione della qualità per le applicazioni di radiologia interventistica, per la fluoroscopia in ambito di dose medio in sala operatoria e nella tomografia computerizzata, il titolare della licenza deve coinvolge-

2 RS 812.213