Progetto

Art. 37° Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione: do-

cumenti da presentare

Se il titolare dell’omologazione richiede una modificazione della limitazione o comunica una modifica dell’indicazione di un preparato originale secondo l’articolo 65f OAMal, deve presentare all’UFSP per il riesame i documenti di cui all’articolo 30a.

Art. 37b cpv. 2

²L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.

Art. 37e cpv. 7

⁷Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.

Art. 38a

¹Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo figuranti nell’elenco delle specialità, l’aliquota percentuale ammonta al 20 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

²Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d’affari più elevata per dosaggio di una forma commerciale di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo figuranti nell’elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d’affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con il medesimo principio attivo.

³La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l’ammissione del primo generico nell’elenco delle specialità.

⁴Se il titolare dell’omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con il medesimo principio attivo tanto da rendere applicabile un’aliquota percentuale del 10 per cento, occorre applicare lo stesso tasso di riduzione a tutte le confezioni per dosaggio di una forma commerciale.

⁵Se allo scadere del brevetto il titolare dell’omologazione per un preparato originale o per un medicamento in co-marketing riduce in un’unica volta il prezzo di fabbrica