Projet

Art. 37a Extension des indications ou modification de la limitation: docu-

ments à fournir

Si le titulaire de l’autorisation demande une modification de la limitation ou qu’il communique une modification de l’indication d’une préparation originale conformément à l’art. 65f OAMal, il doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30a.

Art. 37b, al. 2

²L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.

Art. 37e, al. 7

⁷Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^erdécembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65d OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.

Art. 38a

¹La quote-part s’élève à 20 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments contenant la même substance active et figurant sur la liste des spécialités.

²Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments contenant la même substance active et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n’engendrent aucun chiffre d’affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.

³La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1^erdécembre ou après l’inscription du premier générique sur la liste des spécialités.

⁴Si le titulaire de l’autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique audessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments ayant la même composition de principes actifs de manière à ce qu’une quote-part de 10 % s’applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.

⁵Si, pour une préparation originale ou un médicament en co-marketing, le titulaire de l’autorisation abaisse en une fois pour tous les emballages, après l’échéance du brevet, le prix de fabrique au niveau du prix du générique conformément à l’art. 65c, al. 2, OAMal, une quote-part de 10 % des coûts supérieurs à la franchise s’applique à ce médicament durant les 24 premiers mois à compter de la baisse du prix.