Progetto

Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni

Per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l’autorizzazione di Swissmedic.

Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione

Art. 11 Presupposti generali

¹Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:

a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;

c. i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;

d. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;

e. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

f. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;

g. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;

h. sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;

i. il fabbricante dei medicamenti che devono essere importati dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure garantisce che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.

²Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, visto che le lettere f e g sono applicabili per analogia.

³Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 12 Ulteriori presupposti

¹Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre liberare sul mercato medicamenti pronti