Projet

livraison, en passant par la conservation, le stockage, l’offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;

m. importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments en Suisse;

n. exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l’acheminement de médicaments hors de Suisse.

o. libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées aux annexes 1 et 2.

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

Section 1 Autorisation de fabrication

Art. 3 Conditions d’octroi

¹Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer que:

a. un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b. chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;

c. un responsable technique au sens des ’art. 5 et 6 se tient à sa disposition;

d. l’exploitation est organisée de manière appropriée;

e. l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et que les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;

f. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;

g. les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;

h. le contrôle de la qualité est indépendant de la production;

i. les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.