Progetto

per l’uso in quanto titolare dell’omologazione deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a. la persona che libera sul mercato il medicamento possegga le qualifiche secondo gli articoli 17 e 18;

b. di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di almeno due analisi complete di liberazione;

c. per ogni partita sia disponibile un campione in visione;

d. siano completi e disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;

e. per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁴ sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. Questa persona non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto;

f. siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.

²Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a. il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;

b. ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;

c. l’azienda disponga di un responsabile tecnico che possegga le qualifiche richieste secondo gli articoli 17 e 18;

d. siano completi e disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.

³Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 13 Liberazione sul mercato

¹Il responsabile tecnico del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita.

²Verifica che:

a. la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;