Progetto

d. ai dispositivi fabbricati:

1. con tessuti o cellule di origine animale non vitali o resi non vitali,

2. con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;

e. ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa

in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati che hanno un’azione accessoria a quella del dispositivo;

f. ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa

in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medicodiagnostico in vitro;

g. ai dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1.

²Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi di cui al capoverso 1.

Art. 2 Deroghe al campo di applicazione

La presente ordinanza non si applica:

a. al sangue e ai suoi derivati di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a della

legge sugli agenti terapeutici o ai dispositivi che al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio incorporano tali emoderivati, a eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b;

b. agli organi, tessuti o cellule vitali di origine umana né agli espianti standar-

dizzati;

c. agli organi, tessuti o cellule vitali di origine animale;

d. ai prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono co-

stituiti da materiali biologici vitali od organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto;

e. ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

f. ai prodotti che combinano un dispositivo medico e un medicamento, se co-

stituiscono un’unità integrale destinata a essere utilizzata esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile; è fatto salvo l’articolo 5 capoverso 1;

g. ai prodotti che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in

servizio, incorporano come parte integrante oltre al dispositivo medico un medicamento avente un’azione principale nel prodotto; è fatto salvo l’articolo 5 capoverso 1;

h. ai prodotti che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in

servizio, incorporano come parte integrante oltre al dispositivo medico tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati aventi un’azione principale; è fatto salvo l’articolo 5 capoverso 1;