Progetto

i. ai dispositivi medici che, in base alla loro destinazione d’uso, sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria.

Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo

Art. 3 Definizioni

¹Nella presente ordinanza si intende per:

a. messa a disposizione sul mercato: qualsiasi consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale;

b. immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;

c. messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all’utilizzatore per la prima volta sul mercato svizzero;

d. manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;

e. fabbricante: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 MDR;

f. mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che ha ricevuto dal fabbricante, avente sede in un altro Stato, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività e obblighi derivanti dalla presente ordinanza;

g. importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;

h. distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;

i. operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all’articolo 22 paragrafi 1 e 3 MDR⁸;

j. istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;