Progetto

k. ospedale: istituzione sanitaria nella quale vengono attuate cure stazionarie di malattie mediante prestazioni mediche o infermieristiche oppure provvedimenti stazionari di riabilitazione medica o provvedimenti medici stazionari per scopi estetici. Fra questi rientrano in particolare gli istituti figuranti negli elenchi cantonali di cui all’articolo 39 capoverso 1 lettera e della legge federale del 18 marzo 1994⁹ sull’assicurazione malattie;

l. Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera.

²Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 1–26, 31, 37–44, 46, 48, 51–53 e 57–71 MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all’articolo 2 punti 18–21 MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati¹⁰.

Art. 4 Rimandi al diritto europeo

¹Le equivalenze terminologiche tra l’MDR¹¹ e la presente ordinanza figurano nell’allegato 2.

²Se l’MDR a sua volta rimanda ad altre normativeUE, in luogo di tali normative UE si applica il diritto svizzero di cui all’allegato 3.

Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

Sezione 1: Requisiti

Art. 5 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

¹I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I MDR¹². Detti requisiti si applicano anche alla parte costituita dal dispositivo medico nei prodotti di cui all’articolo 2 lettere f–h.

²L’osservanza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione concretizzati in norme tecniche¹³, specifiche comuni¹⁴ o prescrizioni della farmacopea¹⁵ si ritiene adempiuta quando il dispositivo concorda con dette norme, specifiche o prescrizioni.

³Per la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura di dispositivi non invasivi e non utilizzati mediante contatto fisico sono applicabili le disposizioni corrispondenti del regolamento (CE) n. 1272/2008¹⁶.

9 RS 832.10

¹⁰Cfr. allegato 4.

¹¹Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1.

¹²Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1.

¹³I testi di queste norme (tranne quelle elettrotecniche) sono ottenibili presso l’Associazione

svizzera di normalizzazione (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch,

quelle elettrotecniche presso l’Associazione Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

¹⁴Le specifiche tecniche comuni sono ottenibili presso l’SNV.

15 RS 812.211