Projet

[QR Code] [Signature]

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

du.... Projet mai 2019

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹,

vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques²,

vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie³,

vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits⁴,

vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁵,

en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce⁶,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Champ d’application

Art. 1 Principe

¹La présente ordonnance s’applique:

a. aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 2, ch. 1 et 2, du Règlement (UE) 2017/745⁷ sur les dispositifs médicaux (RDM);

b. aux dispositifs médicaux qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante un médicament, dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

c. aux dispositifs médicaux destinés à l’administration d’un médicament;

d. aux dispositifs fabriqués:

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 734.0

3 RS 941.20

4 RS 930.11

5 RS 814.50

6 RS 946.51