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Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 52 Seiten
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Medizinprodukteverordnung (MepV)
vom … Entwurf Mai 2019
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),
Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022,
Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2011 über das Messwesen3,
Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die
Produktesicherheit,
Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19915 sowie
in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19956 über die technischen Handelshemmnisse,
verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
1. Abschnitt: Geltungsbereich
Art. 1 Grundsatz
1Diese Verordnung gilt für:
a. Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 2 Ziffern 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/7457 über Medizinprodukte (MDR);
b. Medizinprodukte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
SR ..........
1 SR 812.21
2 SR 734.0
3 SR 941.20
4 SR 930.11
5 SR 814.50
6 SR 946.51
7 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1. 2018–......