Progetto

Art. 6 Vendite a distanza

¹I dispositivi offerti in vendita a distanza devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.

²Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti in vendita a distanza.

³Chi offre un dispositivo ai sensi del capoverso 1 o fornisce un servizio secondo il capoverso 2 deve fornire all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.

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Un dispositivo si considera offerto in vendita a distanza quando il contratto è concluso:

a. senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;

b. mediante uno o più mezzi di comunicazione a distanza; e

c. su richiesta individuale di una parte contraente o del suo rappresentante.

Art. 7 Requisiti specifici

¹I dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera g devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.

²I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia dei dispositivi senza destinazione d’uso medica.

³I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 2008¹⁷ sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II MDR¹⁸.

⁴I dispositivi destinati a essere utilizzati anche secondo l’ordinanza del 25 ottobre 2017¹⁹ sui DPI devono adempiere, oltre alle disposizioni della presente ordinanza, ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sui DPI.

Art. 8 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

¹I dispositivi fabbricati all’interno di istituzioni sanitarie ed ivi utilizzati esclusivamente sono considerati come messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i

¹⁶Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre

2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1179, GU L 195 del 20.7.2016, pag. 11.

¹⁷RS 819.14

¹⁸Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1.

19 RS 930.115