Progetto

Allegato 3 (art. 4 cpv. 2)

Diritto applicabile

Se la presente ordinanza rimanda a disposizioni dell’MDR⁸⁵ che, a loro volta, rimandano ad altre normative UE, in luogo di tali normative si applica il seguente diritto svizzero:

Diritto UE Diritto svizzero

1. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Legge del 15 dicembre 2000⁸⁶ sugli europeo e del Consiglio, del 6 novembre agenti terapeutici

2001, recante un codice comunitario

relativo ai medicinali per uso umano, GU

L 311 del 28.1.2001, pag. 67

2. Regolamento (CE) n. 726/2004 del Legge del 15 dicembre 2000 sugli Parlamento europeo e del Consiglio del 31 agenti terapeutici

marzo 2004 che istituisce procedure co-

munitarie per l’autorizzazione e la sorve-

glianza dei medicinali per uso umano e

veterinario, e che istituisce l’agenzia

europea per i medicinali, GU L 136 del

30.4.2004, pag. 1

3. Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Legge del 15 dicembre 2000 sugli Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 agenti terapeutici

novembre 2007, sui medicinali per terapie

avanzate recante modifica della direttiva

2001/83/CE e del regolamento (CE) n.

726/2004, GU L 324 del 10.12.2007, pag.

121

4. Regolamento (UE) 2017/746 del Par- Legge del 15 dicembre 2000 sugli lamento europeo e del Consiglio, del 5 agenti terapeutici

aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-

diagnostici in vitro e che abroga la diretti-

va 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE

della Commissione, GU L 117 del

5.5.2017, pag. 176