Progetto

norme harmonisée norme designée

état de l'art état de la technique et de la science déclaration de conformité UE déclaration de conformité

investigation clinique essai clinique

dispositif faisant l'objet d'une investigation dispositif faisant l'objet d'un essai clinique Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale

situé hors de l’Union / établi dans l’Union ayant son siège à l’étranger / en Suisse notice d’utilisation mode d’emploi

conditionnement emballage

notifié désigné

notification des incidents graves déclaration des incidents graves organisme notifié organe désigné

autorités autorités compétentes en vertu du droit

suisse

professionnels de la santé professionnels

retrait révocation

c. Espressioni in italiano:

Unione Svizzera

Stato membro Svizzera

paese terzo altro Stato

mercato dell’Unione mercato svizzero

atto legislativo dell’Unione / legislazioni

normativa di armonizzazione dell’Unione

norma armonizzata norma designata

stato dell’arte stato della scienza e della tecnica dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale

avente sede fuori dall’Unione / stabilito avente sede all'estero / in Svizzera nell'Unione

notificato designato

organismo notificato organismo designato

autorità autorità competente secondo il diritto svizze-

ro

operatori sanitari specialisti

ritiro revoca