Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Indice

1 Situazione iniziale7

1.1 I dispositivi medici e il loro disciplinamento in Svizzera..................................... 7

1.2 Sviluppi nell’UE e conseguenze per la Svizzera .................................................. 7

1.3 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova legislazione relativa ai dispositivi medici dell’UE ........................................................................................................ 8

1.4 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea ........................... 9

2 Commenti ai singoli articoli11

2.1 Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) .............................................. 11

Capitolo 1: Disposizioni generali .......................................................................................... 11 Sezione 1: Campo di applicazione ...................................................................................... 11 Art. 1 Principio............................................................................................................. 11 Art. 2 Deroghe al campo di applicazione ..................................................................... 12 Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo ............................................................... 14 Art. 3 Definizioni .......................................................................................................... 14 Art. 4 Rimandi al diritto europeo .................................................................................. 15 Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio ...................................... 15 Sezione 1: Requisiti ............................................................................................................. 15 Art. 5 Requisiti generali di sicurezza e prestazione .................................................... 15 Art. 6 Vendite a distanza ............................................................................................. 16 Art. 7 Requisiti specifici ............................................................................................... 16 Art. 8 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie ......................................... 17 Art. 9 Dispositivi su misura .......................................................................................... 17 Art. 10 Sistemi e kit procedurali ..................................................................................... 17 Art. 11 Marchio di conformità e numero d’identificazione .............................................. 18 Art. 12 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione .......................... 18 Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo ............................ 18 Art. 13 Classificazione................................................................................................... 18 Art. 14 Etichettatura e istruzioni per l’uso ...................................................................... 19 Art. 15 Identificazione unica del dispositivo ................................................................... 19 Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni ....................................................................... 20 Art. 16 Obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie ...... 20 Art. 17 Obbligo di notifica per chi immette in commercio dispositivi su misura............... 20 Art. 18 Informazioni sui dispositivi impiantabili............................................................... 21 Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità ......................................... 21 Sezione 1: Valutazione della conformità .............................................................................. 21 Art. 19 Principio............................................................................................................. 21 Art. 20 Deroghe............................................................................................................. 22 Art. 21 Procedura .......................................................................................................... 22 Art. 22 Ricorso a un organismo designato..................................................................... 23 Sezione 2: Certificato di conformità...................................................................................... 23 Art. 23 Rilascio e contenuto del certificato di conformità ............................................... 23 Art. 24 Durata di validità dei certificati ........................................................................... 23 Art. 25 Sospensione, limitazione e revoca del certificato ............................................... 24 Art. 26 Obbligo di documentazione in relazione al certificato......................................... 24 Sezione 3: Dichiarazione di conformità ................................................................................ 24 Art. 27 .......................................................................................................................... 24 Capitolo 4: Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o utilizzati

per la fabbricazione di dispositivi ....................................................................... 24 Art. 28 Autorizzazione d’esercizio ................................................................................. 25 Art. 29 Prelievo, donazione e test.................................................................................. 26