Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 1: Disposizioni generali .......................................................................................... 50 Art. 6 Classificazione delle sperimentazioni cliniche .................................................... 50 Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione .................................................................. 51 Art. 8 Trattamento dei dati nei sistemi di informazione e scambio di informazioni ....... 51 Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente ....................................... 52 Art. 9 Domanda ........................................................................................................... 52 Art. 10 Ambiti di verifica ................................................................................................ 52 Art. 11 Procedura e termini ........................................................................................... 52 Art. 12 Sperimentazioni cliniche multicentriche ............................................................. 53 Art. 13 Procedura per gli agli esami con sorgenti di radiazioni ...................................... 54 Art. 14 Modifiche ........................................................................................................... 54 Sezione 3: Procedura di autorizzazione presso Swissmedic ................................................ 54 Art. 15 Domanda ........................................................................................................... 54 Art. 16 Ambiti di verifica ................................................................................................ 54 Art. 17 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni

ionizzanti ........................................................................................................... 55 Art. 18 Procedura e termini ........................................................................................... 55 Art. 19 Modifiche ........................................................................................................... 56 Capitolo 3: Procedura di valutazione coordinata .................................................................. 56 Art. 20 Oggetto.............................................................................................................. 56 Art. 21 Autorità che dirige la procedura ......................................................................... 57 Art. 22 Domanda ........................................................................................................... 57 Art. 23 Competenze per l’esame della domanda ........................................................... 57 Art. 24 Scelta dello Stato coordinatore .......................................................................... 57 Sezione 2: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato

coordinatore ...................................................................................................... 57 Art. 25 Esame di completezza della domanda e di ammissibilità della procedura di

valutazione coordinata ....................................................................................... 57 Art. 26 Rapporto di valutazione ..................................................................................... 58 Sezione 3: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato interessato . 59 Art. 27 .......................................................................................................................... 59 Sezione 4: Aspetti nazionali e decisione .............................................................................. 59 Art. 28 Valutazione degli aspetti nazionali ..................................................................... 59 Art. 29 Decisione ........................................................................................................... 59 Art. 30 Modifiche ........................................................................................................... 60 Capitolo 4: Notifiche e rapporto ............................................................................................ 60 Art. 31 .......................................................................................................................... 60 Art. 32 Notifica .............................................................................................................. 60 Sezione 3 Documentazione e notifica di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo .......... 61 Art. 37 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione ......... 62 Art. 38 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni ..... 62 Art. 39 Obbligo di conservazione................................................................................... 62 Art. 40 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria C riguardanti la

conformità e pubblicazione dei risultati .......................................................... 63 Art. 41 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria A e di

sperimentazioni cliniche della categoria C non riguardanti la conformità e pubblicazione dei risultati .............................................................................. 64 Capitolo 6: Disposizioni finali ............................................................................................... 64 Art. 42 Aggiornamento degli allegati.............................................................................. 64 Art. 43 Modifica di altri atti normativi .............................................................................. 64 Art. 44 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea direttamente

applicabili ........................................................................................................... 65 Art. 45 Armonizzazione dell’esecuzione ........................................................................ 65 Art. 46 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE ............ 65