Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 66 Dispensazione ................................................................................................... 37 Art. 67 Pubblicità ........................................................................................................... 37 Art. 68 Applicazione ...................................................................................................... 37 Art. 69 Manutenzione .................................................................................................... 37 Art. 70 Ricondizionamento ............................................................................................ 38 Art. 71 Dispositivi monouso e ricondizionamento .......................................................... 38 Art. 72 Sicurezza cibernetica......................................................................................... 38 Capitolo 9: Sorveglianza del mercato................................................................................... 39 Art. 73 Principio............................................................................................................. 39 Art. 74 Competenze ...................................................................................................... 39 Art. 75 Poteri ................................................................................................................. 39 Art. 76 Obbligo di collaborazione e di informazione ....................................................... 39 Capitolo 10: Trattamento dei dati ......................................................................................... 39 Sezione 1: Trattamento dei dati in generale (art. 77–80)...................................................... 40 Sezione 2: Sistema di informazione per i dispositivi medici (art. 81–90)............................... 40 Capitolo 11: Disposizioni finali .......................................................................................... 41 Sezione 1: Esecuzione ........................................................................................................ 41 Art. 91 Modifica degli allegati ........................................................................................ 41 Art. 92 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea direttamente

applicabili ........................................................................................................... 41 Art. 93 Armonizzazione dell’esecuzione ........................................................................ 42 Art. 94 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE ............ 42 Art. 95 Laboratori specializzati in Svizzera .................................................................... 42 Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie ................................. 43 Art. 96 Abrogazione di altri atti normativi ....................................................................... 43 Osservazioni preliminari sulle disposizioni transitorie ........................................................... 43 Art. 97 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore ................................... 43 Art. 98 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore ..................... 43 Art. 99 Deroghe per dispositivi medici non conformi ...................................................... 44 Art. 100 Dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana ............................ 44 Art. 101 Apposizione dell’UDI .......................................................................................... 44 Art. 102 Dispositivi medico-diagnostici in vitro ................................................................. 44 Art. 103 Dispositivi senza destinazione d’uso medica ..................................................... 44 Art. 104 Organismi di valutazione della conformità.......................................................... 44 Osservazioni preliminari sugli articoli 105, 106 e 107 capoverso 2....................................... 45 Art. 105 Obbligo di notifica e di informazione .................................................................. 45 Art. 106 Notifica di incidenti gravi, tendenze e azioni di sicurezza ................................... 45 Art. 107 Entrata in vigore ................................................................................................ 45 Allegato 1 .......................................................................................................................... 45 Allegato 2 .......................................................................................................................... 46 Allegato 3 .......................................................................................................................... 46 Allegato 4 .......................................................................................................................... 46 Allegato 5 .......................................................................................................................... 46 Allegato 6 .......................................................................................................................... 46

2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-

Dmed).................................................................................................................... 47

Introduzione ......................................................................................................................... 47 Capitolo 1: Disposizioni generali .......................................................................................... 47 Art. 1 Oggetto.............................................................................................................. 47 Art. 2 Definizioni .......................................................................................................... 48 Art. 3 Disposizioni applicabili .................................................................................. 49 Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore ................................ 49 Art. 5 Qualifica professionale ...................................................................................... 49 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica ............................................................ 50