Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Table des matières

1 Situation initiale7

1.1 Les dispositifs médicaux et leur réglementation en Suisse ............................... 7

1.2 Développements au sein de l’UE et conséquences pour la Suisse .................... 7

1.3 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ....................................................................................... 8

1.4 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne ................ 9

2 Commentaire des différents articles11

2.1 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ............................................. 11

Chapitre 1 Dispositions générales....................................................................................... 11 Section 1 Champ d’application .......................................................................................... 11 Art. 1 Principe ............................................................................................................. 11 Art. 2 Exceptions ......................................................................................................... 12 Section 2 Définitions et renvois au droit européen ............................................................. 14 Art. 3 Définitions.......................................................................................................... 14 Art. 4 Renvois au droit européen ................................................................................. 15 Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service .......................................... 15 Section 1 Exigences ............................................................................................................ 15 Art. 5 Exigences générales en matière de sécurité et de performances ...................... 15 Art. 6 Vente à distance ................................................................................................ 16 Art. 7 Exigences spécifiques ....................................................................................... 17 Art. 8 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé..................... 17 Art. 9 Dispositifs sur mesure ....................................................................................... 17 Art. 10 Systèmes et unités de traitement ....................................................................... 18 Art. 11 Marque de conformité et numéro d’identification ................................................ 18 Art. 12 Apposition de la marque de conformité et du numéro d’identification................. 18 Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif ......................................... 19 Art. 13 Classification ..................................................................................................... 19 Art. 14 Étiquetage et mode d'emploi.............................................................................. 19 Art. 15 Identification univoque des dispositifs ................................................................ 20 Section 3 Obligations de déclarer et informations ................................................................ 20 Art. 16 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un établissement

de santé............................................................................................................. 20 Art. 17 Obligation de déclarer pour les personnes mettant sur le marché des dispositifs

sur mesure ........................................................................................................ 20 Art. 18 Informations sur les dispositifs implantables ...................................................... 21 Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration .......................................... 21 Section 1 Évaluation de la conformité .................................................................................. 21 Art. 19 Principe ............................................................................................................. 21 Art. 20 Exceptions ......................................................................................................... 22 Art. 21 Procédure .......................................................................................................... 22 Art. 22 Recours à un organe désigné ............................................................................ 23 Section 2 Certificat de conformité ........................................................................................ 23 Art. 23 Établissement d’un certificat de conformité et contenu ...................................... 23 Art. 24 Durée de validité des certificats ........................................................................ 24 Art. 25 Suspension, restriction et révocation du certificat .............................................. 24 Art. 26 Obligation de consigner en rapport avec le certificat .......................................... 24 Section 3 Déclaration de conformité .................................................................................... 24 Art. 27 .......................................................................................................................... 24 Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans

des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs ................................. 25