Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage7

1.1 Medizinprodukte und deren Regulierung in der Schweiz.................................... 7

1.2 Entwicklungen in der EU und Konsequenzen für die Schweiz ........................... 7

1.3 Angleichung des Schweizer Rechts an die neue Medizinprodukteregulierung der EU ..................................................................................................................... 8

1.4 Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission...... 9

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln11

2.1 Medizinprodukteverordnung (MepV) .................................................................. 11

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen ................................................................................ 11

1. Abschnitt: Geltungsbereich.......................................................................................... 11 Art. 1 Grundsatz .......................................................................................................... 11 Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich ..................................................................... 13

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht .......................................... 14 Art. 3 Begriffe .............................................................................................................. 14 Art. 4 Verweise auf Europäisches Recht ..................................................................... 15

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme ............................................. 16

1. Abschnitt: Anforderungen ............................................................................................ 16 Art. 5 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen .................................. 16 Art. 6 Fernabsatz ........................................................................................................ 16 Art. 7 Spezifische Anforderungen ................................................................................ 17 Art. 8 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte ................. 17 Art. 9 Sonderanfertigungen ......................................................................................... 18 Art. 10 Systeme und Behandlungseinheiten.................................................................. 18 Art. 11 Konformitätskennzeichen und Kennnummer...................................................... 18 Art. 12 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern .......................... 18

2. Abschnitt: Klassierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation ............................... 19 Art. 13 Klassifizierung ................................................................................................... 19 Art. 14 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ........................................................ 19 Art. 15 Eindeutige Produktidentifikation ......................................................................... 20

3. Abschnitt: Meldepflicht und Informationen ................................................................... 20 Art. 16 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten

Produkten .......................................................................................................... 20 Art. 17 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen in Verkehr bringen ............ 21 Art. 18 Informationen zu implantierbaren Produkten ..................................................... 21

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung .................................... 22

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung ............................................................................... 22 Art. 19 Grundsatz .......................................................................................................... 22 Art. 20 Ausnahmen ....................................................................................................... 22 Art. 21 Verfahren........................................................................................................... 23 Art. 22 Beizug einer bezeichneten Stelle ....................................................................... 23

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung ......................................................................... 24 Art. 23 Ausstellung und Inhalt der Konformitätsbescheinigung ...................................... 24 Art. 24 Gültigkeitsdauer der Bescheinigungen............................................................... 24 Art. 26 Dokumentationspflicht im Zusammenhang mit der Bescheinigung .................... 24

3. Abschnitt: Konformitätserklärung ................................................................................. 25 Art. 27 .......................................................................................................................... 25

4. Kapitel: Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in

Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet

werden............................................................................................................... 25 Art. 28 Betriebsbewilligung ............................................................................................ 26