Progetto

Art. 3 Data Matrix

¹ Il titolare dell’omologazione codifica l’identificativo univoco con un codice a barre bidimensionale (Data Matrix).

² Il titolare dell’omologazione può stampare il Data Matrix solo su una superficie dell’imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente. Garantisce la qualità e la leggibilità della stampa e provvede affinché ogni imballaggio rechi un solo Data Matrix.

Art. 4 Numero di serie

Oltre al Data Matrix, sull’imballaggio deve essere stampato anche il numero di serie in un formato leggibile dall’uomo.

Art. 5 Dispositivi di sicurezza

I dispositivi di sicurezza che rivelano l’eventuale manomissione dell'imballaggio possono essere apposti anche sugli imballaggi di medicamenti per uso umano non soggetti a prescrizione.

Sezione 3: Sistema di banche dati

Art. 6 Contenuto

Per ogni imballaggio, il sistema di banche dati volto a verificare l’autenticità dei medicamenti e a identificare le singole confezioni contiene i seguenti dati:

a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;

b. il nome e l’indirizzo del fabbricante;

c. gli elementi dell’identificativo univoco di cui all’articolo 2;

d. il sistema di codifica del codice del prodotto.

Art. 7 Registrazione dei dati

¹Il titolare dell’omologazione registra i dati di cui all’articolo 6 prima dell’immissione in commercio del medicamento interessato.

² Il titolare dell’omologazione è responsabile della correttezza e della completezza dei dati.

Art. 8 Accesso al sistema di banche dati

¹ I titolari dell’omologazione hanno accesso direttamente al sistema di banche dati per registrare i dati di cui all’articolo 7 nonché sostituire, verificare e disattivare gli identificativi univoci.

² I grossisti e le persone autorizzate alla dispensazione hanno accesso al sistema di banche dati tramite un’interfaccia standard per verificare e disattivare gli identificativi univoci.