Progetto

e. la distruzione dei dati;

f. le misure tecniche e organizzative di sicurezza e protezione delle informazioni.

Art. 13 Statistiche

¹ Su richiesta, la SMVS mette a disposizione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) le statistiche allestite sulla base dei dati registrati nel sistema di banche dati.

² Le statistiche non devono consentire di risalire ai singoli utenti del sistema di banche dati.

³ L’UFSP può pubblicare le statistiche.

Sezione 4: Sostituzione, verifica e disattivazione di identificativi univoci

Art. 14 Sostituzione

Prima di sostituire un identificativo univoco, il titolare dell’omologazione:

a. verifica l’integrità del dispositivo di sicurezza e l’autenticità dell’identificativo univoco da sostituire; e

b. disattiva l’identificativo univoco da sostituire nel sistema di banche dati.

Art. 15 Verifica

¹ Gli aventi diritto di accesso di cui all’articolo 8 capoversi 1 e 2 possono verificare l’autenticità degli identificativi univoci nel sistema di banche dati.

² Se dalla verifica di un identificativo univoco risulta che non coincide con nessuno degli identificativi registrati nel sistema di banche dati o che è già stato disattivato:

a. nel sistema di banche dati viene attivato automaticamente un allarme e generata una voce che indica una potenziale contraffazione o un caso sospetto, a meno che il medicamento sia registrato come richiamato, ritirato dal mercato o destinato alla distruzione;

b. la singola confezione non può essere immessa in commercio.

Art. 16 Disattivazione

¹Il titolare dell’omologazione disattiva l’identificativo univoco e inserisce un’apposita indicazione nel sistema di banche dati se:

a. il medicamento è richiamato, ritirato dal mercato o destinato alla distruzione;

b. il medicamento è stato rubato; o

c. il medicamento è fornito a titolo di campione gratuito a persone autorizzate alla dispensazione.