Progetto

³L’appartenenza a un’organizzazione non può costituire un presupposto per l’accesso al sistema di banche dati.

⁴ Il titolare dell’omologazione ha accesso solo ai dati da lui registrati.

⁵ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha accesso online al sistema di banche dati a scopo d’indagine.

Art. 9 Aggiornamento e conservazione dei dati

¹ Il titolare dell’omologazione è responsabile dell’aggiornamento dei dati.

² Il titolare dell’omologazione deve conservare i dati relativi al singolo medicamento per almeno un anno dopo la data di scadenza.

³ Alla scadenza del termine di cui al capoverso 2, il titolare dell’omologazione cancella i dati dal sistema di banche dati.

Art. 10 Gestione

¹ Il sistema di banche dati è gestito per conto dell'Associazione Svizzera per la verificazione delle medicine (SMVO) dalla sua affiliata, la Società Svizzera per la verificazione delle medicine Sagl (SMVS).

² La SMVO e la SMVS provvedono affinché:

a. gli aventi diritto di accesso di cui all’articolo 8 capoversi 1 e 2 siano autenticati e autorizzati e il sistema di banche dati possa essere utilizzato solo da loro;

b. non vengano divulgati segreti commerciali o di fabbricazione;

c. tutti i processi di trattamento dei dati vengano documentati;

d. le procedure di memorizzazione e trasferimento dei dati corrispondano allo stato attuale della tecnica.

Art. 11 Presunte contraffazioni e casi sospetti

¹ Se la SMVS sospetta una contraffazione, verifica che non si tratti di un errore tecnico.

² Se non si tratta di un errore tecnico e il sospetto trova conferma, la SMVS deve notificarlo a Swissmedic.

Art. 12 Regolamento sul trattamento dei dati

La SMVS emana un regolamento sul trattamento dei dati, che disciplina in particolare:

a. le responsabilità;

b. le interfacce tecniche;

c. la documentazione;

d. l’archiviazione;