Vorlage

Art. 3 Datamatrix

¹ Die Zulassungsinhaberin kodiert das individuelle Erkennungsmerkmal mit einem zweidimensionalen Barcode (Datamatrix).

² Sie darf die Datamatrix nur auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche der Verpackung aufdrucken. Sie gewährleistet die Qualität und die Lesbarkeit des Aufdrucks und stellt sicher, dass jede Verpackung nur eine Datamatrix trägt.

Art. 4 Seriennummer

Die Seriennummer muss zusätzlich zur Datamatrix in einem vom Menschen lesbaren Format auf die Verpackung aufgedruckt werden.

Art. 5 Sicherheitsvorrichtungen

Sicherheitsvorrichtungen, die erkennen lassen, ob eine Verpackung schon geöffnet wurde, können auch auf der Verpackung von nichtverschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln angebracht werden.

3. Abschnitt: Datenbanksystem

Art. 6 Inhalt

Das Datenbanksystem zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifizierung der einzelnen Packungen enthält für jede Verpackung folgende Daten:

a. der Name und die Adresse der Zulassungsinhaberin;

b. der Name und die Adresse der Herstellerin;

c. die Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals nach Artikel 2;

d. das Kodierungsschema des Produktcodes.

Art. 7 Erfassung der Daten

¹ Die Zulassungsinhaberin erfasst die Daten nach Artikel 6 vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels.

² Sie ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der Daten zuständig.

Art. 8 Zugang zum Datenbanksystem

¹ Zulassungsinhaberinnen haben direkt Zugang zum Datenbanksystem, um die Daten nach Artikel 7 zu erfassen sowie die Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, zu überprüfen und zu deaktivieren.

² Grosshändler und abgabeberechtigte Personen haben Zugang zum Datenbanksystem über eine Standardschnittstelle, um die Sicherheitsmerkmale zu überprüfen und zu deaktivieren.