Rapporto esplicativo
Consultazione 2019/74: Ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza sugli imballaggi di medicamenti per uso umano · 8 pagine
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Dipartimento federale dell’interno DFI
Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano
Ottobre 2019
1. Situazione iniziale
La presente ordinanza concretizza l’articolo 17a della legge sugli agenti terapeutici (nLATer), adottato dal Parlamento il 29 settembre 2017 con l’approvazione e la trasposizione nel diritto svizzero della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione1 di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime).2
L’articolo 17a nLATer prevede la possibilità di apporre, sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione, caratteristiche e dispositivi di sicurezza che permettono di individuare i prodotti contraffatti introdotti nella catena di distribuzione legale. Mentre le caratteristiche di sicurezza (identificativi univoci) consentono l’autenticazione di ogni singola confezione di medicamenti, i dispositivi di sicurezza rivelano l’eventuale manomissione degli imballaggi.
L’articolo 17a nLATer riprende il diritto dell’Unione europea (la direttiva 2011/62/UE3 sui medicinali falsificati, FMD, e il regolamento delegato (UE) 2016/1614) con la differenza che nell’UE l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sono obbligatorie, mentre in Svizzera sono facoltative.
Il carattere facoltativo dell’apposizione e della verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi è una risposta proporzionata a un rischio che oggi risulta relativamente contenuto in Svizzera, dato che i medicamenti interessati sono dispensati attraverso i canali di approvvigionamento legali, ossia nelle farmacie pubbliche, negli ospedali, nelle cliniche, nelle case di cura e dai medici. Negli ultimi anni, con le importazioni parallele a livello europeo, si è osservato nell’UE un aumento del numero di contraffazioni nei canali legali, mentre in Svizzera questo fenomeno non si è verificato. Anche in Svizzera, tuttavia, il rafforzamento della sicurezza dei medicamenti contro la falsificazione costituisce un interesse pubblico affinché, anche in futuro, i pazienti siano protetti dai medicamenti falsificati nel commercio legale. Con il disciplinamento previsto all’articolo 17a nLATer
1 Nella convenzione Medicrime, «counterfeit» (contraffazione) sarà sostituito da «falsification» (falsificazione) non appena possibile.
2 FF 2017 5389
3 Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, GU L 174 del 1° luglio 2011, pag. 74.
4 Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano, GU L 32 del 9 febbraio 2016, pag. 1.