Projet

Art. 3 Datamatrix

¹ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché encode l’identifiant unique au moyen d’un code à barres bidimensionnel (Datamatrix)

² Il imprime le Datamatrix sur une surface lisse, uniforme et peu réfléchissante de l’emballage. Il assure la qualité et la lisibilité de l’impression et veille à ce que chaque emballage ne comporte qu’un seul Datamatrix.

Art. 4 Numéro de série

En plus du Datamatrix, le numéro de série doit être imprimé sur l’emballage, dans un format lisible pour l’œil humain.

Art. 5 Dispositifs antieffraction

Les dispositifs antieffraction, qui permettent de déterminer si un emballage a déjà été ouvert, peuvent aussi être apposés sur les emballages de médicaments non soumis à ordonnance.

Section 3: Système de banques de données

Art. 6 Contenu

¹ Le système de banques de données, qui permet de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les boîtes individuelles, comporte les données suivantes pour chaque emballage:

a. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

b. le nom et l’adresse du fabricant;

c. les éléments figurant dans l’identifiant unique visé à l’art. 2;

d. le schéma de codage du code de produit.

Art. 7 Saisie des données

¹ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché saisit les données visées à l'art. 6 avant la mise sur le marché du médicament concerné.

² Il est responsable de l’exactitude et de l’exhaustivité des données.

Art. 8 Accès au système de banques de données

¹ Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché disposent d’un accès direct au système de banques de données, qui leur permet de saisir les données conformément à l’art. 7 et de remplacer, de vérifier et de désactiver les identifiants uniques.