Progetto

² Il grossista disattiva l’identificativo univoco e inserisce un’apposita indicazione nel sistema di banche dati o informa il titolare dell’omologazione se:

a. esporta il medicamento;

b. non può reinserire negli stock destinati alla vendita i medicamenti restituiti.

³ Le persone autorizzate alla dispensazione possono disattivare l’identificativo univoco se procedono alla dispensazione o distruggono la singola confezione.

Art. 17 Riattivazione

¹ La riattivazione di identificativi univoci è ammessa solo nell’ambito della dispensazione di singole confezioni.

² Se una persona autorizzata alla dispensazione vuole riattivare un identificativo univoco disattivato deve assicurarsi che non si tratti di un medicamento contraffatto e che la riattivazione non comporti alcun rischio per la sicurezza del medicamento. La persona autorizzata alla dispensazione tiene un registro al riguardo.

Sezione 5: Vigilanza

Art. 18

¹ L’UFSP vigila sulla gestione del sistema di banche dati.

² Approva gli statuti della SMVO.

³ All’UFSP devono essere consegnati per conoscenza i seguenti documenti:

a. gli statuti della SMVS;

b. il regolamento sul trattamento dei dati di cui all’articolo 12;

c. il regolamento sull’organizzazione e le competenze della SMVS;

d. eventuali contratti tra la SMVS e terzi concernenti prestazioni informatiche per il funzionamento del sistema di banche dati.

⁴ L’UFSP può esigere la presentazione di rapporti regolari, prescrivere verifiche esterne a carico della SMVO nonché effettuare ispezioni ed emanare istruzioni.

⁵ Ha accesso al sistema di banche dati per eseguire controlli a campione.

⁶ Può delegare compiti di vigilanza a terzi.

Sezione 6: Entrata in vigore

Art. 19

La presente ordinanza entra in vigore il ... .