Projet

² Les grossistes et les personnes habilitées à remettre des médicaments peuvent, par le biais d’une interface standard, accéder au système de banques de données pour vérifier et désactiver les identifiants uniques.

³ L’appartenance à une organisation ne doit pas constituer une condition pour accéder au système de banques de données.

⁴ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a uniquement accès aux données qu’il aura lui-même saisies.

⁵ L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dispose, à des fins d'investigation, d’un accès en ligne au système de banques de données.

Art. 9 Mise à jour et conservation des données

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de l’actualisation des données.

² Il doit conserver les données concernant chaque médicament pendant au moins une année après sa date de péremption.

³ Une fois échu le délai visé à l’al. 2, il supprime les données dans le système de banques de données.

Art. 10 Gestion

¹ Le système de banques de données est géré, sur mandat de l’Association suisse pour la vérification des médicaments (SMVO), par la filiale de cette dernière, la Société suisse pour la vérification des médicaments Sàrl (SMVS).

² La SMVO et la SMVS s’assurent que:

a. les utilisateurs visés à l’art. 8, al. 1 et 2, sont authentifiés et autorisés, et qu’ils sont les seuls à accéder au système de banques de données;

b. aucun secret commercial ou de fabrication n’est divulgué;

c. tous les processus de traitement sont consignés;

d. les procédés utilisés pour le stockage et la transmission des données correspondent à l’état actuel de la technique.

Art. 11 Falsifications présumées et cas suspects

¹ Si la SMVS soupçonne une falsification, elle vérifie qu’il ne s’agit pas d’une erreur technique.

² S’il ne s’agit pas d’une erreur technique et que le soupçon se confirme, elle doit immédiatement en informer Swissmedic.

Art. 12 Règlement de traitement

La SMVS adopte un règlement de traitement. Elle y précise notamment: