Vorlage

³ Die Mitgliedschaft in einer Organisation darf keine Voraussetzung für den Zugang zum Datenbanksystem sein.

⁴ Die Zulassungsinhaberin hat nur Zugang auf die von ihr erfassten Daten.

⁵ Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat zu Untersuchungszwecken Online-Zugang auf das Datenbanksystem.

Art. 9 Aktualisierung und Aufbewahrung der Daten

¹ Die Zulassungsinhaberin ist für die Aktualisierung der Daten zuständig.

² Sie muss die Daten zum einzelnen Arzneimittel mindestens ein Jahr über dessen Verfalldatum hinaus aufbewahren.

³ Nach Ablauf der Frist nach Absatz 2 löscht sie die Daten im Datenbanksystem.

Art. 10 Betrieb

¹ Das Datenbanksystem wird im Auftrag des Schweizerischen Verbandes für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) durch dessen Tochtergesellschaft, die Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH (SMVS), betrieben.

² Der SMVO und die SMVS stellen sicher, dass:

a. die Zugangsberechtigten nach Artikel 8 Absätze 1 und 2 authentifiziert und autorisiert werden und das Datenbanksystem nur von diesen verwendet werden kann;

b. keine Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offengelegt werden;

c. sämtliche Bearbeitungsvorgänge protokolliert werden;

d. für die Speicherung und die Übertragung von Daten Verfahren nach aktuellem Stand der Technik eingesetzt werden.

Art. 11 Mutmassliche Fälschungen und Verdachtsfälle

¹ Schöpft die SMVS Verdacht auf Fälschung, prüft sie, ob es sich nicht um einen technischen Fehler handelt.

² Handelt es sich nicht um einen technischen Fehler und erhärtet sich der Verdacht, so muss sie dies der Swissmedic melden.

Art. 12 Bearbeitungsreglement

Die SMVS erlässt ein Bearbeitungsreglement. Darin regelt sie insbesondere:

a. die Verantwortlichkeiten;

b. die technischen Schnittstellen;

c. die Protokollierung;

d. die Archivierung;