Projet

a. les responsabilités;

b. les interfaces techniques;

c. les processus à consigner;

d. l’archivage;

e. la destruction des données;

f. les mesures techniques et organisationnelles pour la protection de

l’information et de la sécurité.

Art. 13 Statistiques

¹ La SMVS met à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), s’il en fait la demande, les statistiques qu’elle établit à partir des données contenues dans le système de banques de données.

² Les statistiques ne doivent en aucun cas permettre d’identifier les utilisateurs du système de banques de données.

³ L’OFSP peut publier les statistiques.

Section 4: Remplacement, vérification et désactivation des identifiants uniques

Art. 14 Remplacement

Avant de remplacer un identifiant unique, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

a. vérifie que le dispositif antieffraction est indemne et que l’identifiant unique à remplacer est authentique, et

b. désactive, dans le système de banques de données, l’identifiant unique à remplacer.

Art. 15 Vérification

¹ Les utilisateurs visés à l’art. 8, al. 1 et 2, peuvent vérifier l’authenticité des identifiants uniques dans le système de banques de données.

² Si la vérification d’un identifiant unique révèle qu’il ne correspond à aucun identifiant saisi dans le système de banques de données ou qu’il a déjà été désactivé:

a. le système de banques de données déclenche automatiquement une alerte et génère une entrée indiquant une falsification potentielle ou un cas suspect, à moins que le médicament ne soit enregistré comme étant rappelé, retiré du marché ou destiné à être détruit;

b. l’emballage individuel ne peut pas être mis sur le marché.