Vorlage

e. die Vernichtung der Daten;

f. die technischen und organisatorischen Sicherheits- und Informationsschutzmassnahmen.

Art. 13 Statistiken

¹ Die SMVS stellt dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf Nachfrage die Statistiken zur Verfügung, die sie auf Grundlage der im Datenbanksystem erfassten Daten erstellt.

² Die Statistiken dürfen keine Rückschlüsse auf die einzelnen Nutzerinnen und Nutzer des Datenbanksystems zulassen.

³ Das BAG kann die Statistiken publizieren.

4. Abschnitt: Ersatz, Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale

Art. 14 Ersatz

Bevor die Zulassungsinhaberin ein individuelles Erkennungsmerkmal ersetzt:

a. überprüft sie die Unversehrtheit der Sicherheitsvorrichtung und die Echtheit des bisherigen individuellen Erkennungsmerkmals; und

b. deaktiviert sie im Datenbanksystem das Erkennungsmerkmal, das ersetzt wird.

Art. 15 Überprüfung

¹ Zugangsberechtigte nach Artikel 8 Absätze 1 und 2 können über das Datenbanksystem die Echtheit der individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen.

² Ergibt diese Überprüfung eines individuellen Erkennungsmerkmals, dass dieses mit keinem im Datenbanksystem erfassten Erkennungsmerkmal übereinstimmt oder bereits deaktiviert wurde:

a. wird im Datenbanksystem automatisch eine Warnung ausgelöst und ein Eintrag erzeugt, der auf eine potenzielle Fälschung oder einen Verdachtsfall hinweist, es sei denn, das Arzneimittel ist als zurückgerufen, vom Markt genommen oder als zur Vernichtung bestimmt registriert;

b. darf die Einzelpackung nicht in Verkehr gebracht werden.

Art. 16 Deaktivierung

¹ Die Zulassungsinhaberin deaktiviert das Erkennungsmerkmal und trägt einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem ein, wenn:

a. das Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen oder zur Vernichtung bestimmt wird;