Projet

Art. 16 Désactivation

¹ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché désactive l’identifiant unique et ajoute une remarque à ce sujet dans le système de banques de données lorsque:

a. le médicament a été rappelé, retiré du marché ou est destiné à être détruit;

b. le médicament a été volé, ou que

c. le médicament est livré à titre d’échantillon gratuit à des personnes habilitées à le remettre.

² Le grossiste désactive l’identifiant unique et ajoute une remarque à ce sujet dans le système de banques de données ou informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

a. lorsqu’il exporte le médicament;

b. lorsque les médicaments retournés ne peuvent plus être vendus.

³Les personnes habilitées à remettre des médicaments peuvent désactiver l’identifiant unique lorsqu’elles procèdent à la remise de l’emballage individuel ou le détruisent.

Art. 17 Réactivation

¹ La réactivation d’identifiants uniques n’est autorisée que dans le cadre de la remise d’emballages individuels.

² Lorsqu’une personne habilitée à remettre des médicaments souhaite réactiver un identifiant unique désactivé, elle s’assure que le médicament n’est pas falsifié et que la réactivation n’affecte pas la sécurité du médicament. Elle documente les cas de réactivation.

Section 5: Surveillance

Art. 18

¹ L’OFSP surveille la gestion du système de banques de données.

² Il approuve les statuts de la SMVO.

³ Les documents suivants sont remis à l’OFSP pour information:

a. les statuts de la SMVS;

b. le règlement de traitement visé à l’art. 12;

c. le règlement régissant l’organisation et les compétences de la SMVS;

d. tout contrat entre la SMVS et des tiers concernant des services informatiques liés à la gestion du système de banques de données.

⁴ L'OFSP a la possibilité de demander des rapports périodiques, de prescrire des audits externes aux frais de la SMVO, d’effectuer des inspections et d’émettre des instructions.