Vorlage

b. das Arzneimittel gestohlen wurde; oder

c. das Arzneimittel als Gratismuster an abgabeberechtigte Personen geliefert wird.

² Der Grosshändler deaktiviert das Erkennungsmerkmal und trägt einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem ein oder informiert die Zulassungsinhaberin, wenn er:

a. das Arzneimittel ausführt;

b. retournierte Arzneimittel nicht mehr in den Verkaufsbestand aufnehmen kann.

³ Die abgabeberechtigten Personen können das Erkennungsmerkmal deaktivieren, wenn sie die Einzelpackung abgeben oder vernichten.

Art. 17 Reaktivierung

¹ Die Reaktivierung von Erkennungsmerkmalen ist nur im Rahmen der Abgabe von Einzelpackungen zulässig.

² Will eine abgabeberechtigte Person ein deaktiviertes Erkennungsmerkmal reaktivieren, so stellt sie sicher, dass es sich beim Arzneimittel nicht um eine Fälschung handelt und die Reaktivierung kein Risiko für die Arzneimittelsicherheit darstellt. Sie führt darüber Buch.

5. Abschnitt: Aufsicht

Art. 18

¹ Das BAG beaufsichtigt den Betrieb des Datenbanksystems.

² Es genehmigt die Statuten des SMVO.

³ Folgende Dokumente sind dem BAG zur Kenntnisnahme zuzustellen:

a. die Statuten der SMVS;

b. das Bearbeitungsreglement nach Artikel 12;

c. das Reglement betreffend Organisation und Kompetenzen der SMVS;

d. allfällige Verträge zwischen der SMVS und Dritten betreffend Informatikdienstleistungen zum Betrieb der Datenbank.

⁴ Das BAG kann eine regelmässige Berichterstattung verlangen, zulasten des SMVO externe Prüfungen vorschreiben sowie Inspektionen durchführen und Weisungen erteilen.

⁵ Es hat Zugriff auf das Datenbanksystem, um Stichproben vorzunehmen.

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Es kann Dritte mit Aufsichtsaufgaben beauftragen.