Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

L’ordinanza sui trapianti disciplina l’impiego di organi, tessuti e cellule umani. L’ultima revisione di una certa entità è entrata in vigore il 15 novembre 2017. Da allora, dalla prassi è emersa la necessità di modificare singoli punti che la presente revisione intende affrontare.

2 Contenuto della revisione

Modifiche relative al prelievo di tessuti e cellule

In alcuni casi, i tessuti e le cellule non richiedono come gli organi una continua irrorazione sanguigna in previsione di un prelievo. In questi casi, la donazione di tessuti o di cellule è possibile anche se il sistema cardiocircolatorio si è arrestato per un lungo periodo, diversamente da quanto accade per la donazione di organi (che di regola può essere effettuata solo se una persona decede in un reparto di terapia intensiva). A seconda del tipo di tessuto, la donazione è possibile fino a 72 ore dopo l’arresto cardiocircolatorio.

Il prelievo della cornea spesso non viene effettuato contestualmente a una donazione di organi e pertanto non avviene immediatamente dopo il decesso, bensì in un secondo momento. Si raccomanda un prelievo entro 24 ore dal decesso¹.

Per quanto concerne l’accertamento della morte, il diritto in materia di trapianti attualmente non distingue tra prelievi di tessuti e/o cellule effettuati insieme al prelievo di organi o in un secondo momento, quando il prelievo di organi non è più possibile. Al contrario, per l’accertamento della morte per tutti i prelievi l’articolo 7 dell’ordinanza sui trapianti in combinato disposto con il suo allegato 1 rimanda al numero II.3. e al numero III. C–H delle direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche sull’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e preparazione del prelievo di organi nella versione del 16 maggio 2017 (direttive ASSM sull’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi)². Come si evince dal loro titolo, il campo di applicazione di queste direttive è limitato all’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi.

Le disposizioni relative all’accertamento della morte nel diritto in materia di trapianti (art. 9 cpv. 2 della legge dell’8 ottobre 2004³ sui trapianti in combinato disposto con l’art. 7 dell’ordinanza sui trapianti) non escludono tuttavia una differenziazione per organi, tessuti e cellule. Di conseguenza il Consiglio federale già nel suo messaggio concernente la legge sui trapianti nel 2001 aveva precisato che le donazioni di cornea possono essere effettuate anche se la morte si è verificata da qualche tempo: «Il tessuto della cornea (...) può (...) mantenersi al massimo tre giorni senza ossigenazione. Il suo prelievo può quindi avvenire entro questo termine (...)»⁴.

Nei casi in cui il sistema cardiocircolatorio è fermo da diverse ore prima di una donazione di tessuti e/o di cellule, non è ragionevole effettuare un accertamento della morte come avviene prima di un prelievo di organi, in particolare al di fuori di un reparto di terapia intensiva. In mancanza di una differenziazione in relazione all’accertamento della morte da effettuare per il prelievo di organi o di tessuti e/o cellule, attualmente il disciplinamento giuridico nell’ordinanza sui trapianti è pertanto incompleto. Con la presente revisione si intende colmare questa lacuna.

Modifiche nel settore del finanziamento del controllo postdonazione

I donatori viventi di organi necessitano di controlli medici a vita, mentre per i donatori di cellule staminali

¹Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, EDQM, 4^th Edition, 2019. Il documento è consultabile al sito: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, Tissues and Cells > Publications (stato: 25.5.2022).

² Direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche sull’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e preparazione del prelievo di organi. Il documento è consultabile al sito: www.samw.ch > Publications > Directives (stato: 25.5.2022).

3 RS 810.21