Rapporto esplicativo

del sangue i controlli sono necessari per dieci anni. L’assicuratore del ricevente si assume questi costi di controllo versando un importo forfettario unico al fondo per i controlli postdonazione (art. 15a cpv. 1 e 2 della legge sui trapianti). Mediante disciplinamenti speciali si tiene conto dei casi di assunzione delle spese di pertinenza estera (art. 12f dell’ordinanza sui trapianti). Dall’introduzione dell’importo forfettario a fine 2017 è emerso che ulteriori casi speciali necessitano di un disciplinamento.

Il fondo per i controlli postdonazione è gestito dall’istituzione comune LAMal (art. 15b cpv. 1 della legge sui trapianti). Attualmente il compito dell’istituzione comune LAMal si limita alla gestione dei fondi, il che non sembra più essere in linea con i tempi. Affinché i fondi in futuro possano essere investiti, l’istituzione comune LAMal deve emanare un regolamento di investimento che deve essere approvato dal Dipartimento federale dell’interno (DFI).

Notifica al Consiglio d’Europa dei dati delle donazioni da parte di persone viventi

Ai sensi della risoluzione CM/Res(2013)55⁵, dal 2017 il Consiglio d’Europa raccoglie presso gli Stati membri dati sui trapianti all’estero mediante un questionario standardizzato. Lo scopo del sondaggio è stabilire se e quante persone si recano all’estero per un trapianto, in quale Paese è stato effettuato il trapianto e quali eventuali complicazioni queste persone hanno avuto dopo il trapianto. La Svizzera partecipa alla raccolta di dati; la relativa base giuridica è stata creata nel 2017 con l’articolo 15 dell’ordinanza sui trapianti. Al Consiglio d’Europa devono ora essere notificate in forma anonimizzata anche le donazioni da persone viventi nel proprio Paese, nelle quali erano coinvolti un donatore o un ricevente dall’estero. L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) rileva già oggi la maggior parte dei dati necessari in conformità con l’articolo 15a dell’ordinanza sui trapianti. Si intende ora creare una base affinché, in funzione di questa notifica, siano raccolti anche ulteriori dati da trasmettere successivamente al Consiglio d’Europa.

Obbligo di omologazione nel quadro del trapianto autologo di espianti non standardizzabili

L’obbligo di omologazione per gli espianti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile, è disciplinato nell’articolo 32 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti⁶ (OM). Secondo l’attuale tenore, questa disposizione riguarda solo il procedimento di fabbricazione per gli espianti destinati a trapianti allogeni. Dal punto di vista della protezione della salute, i procedimenti di fabbricazione per gli espianti destinati a trapianti autologi devono tuttavia essere soggetti ai medesimi requisiti. I rischi e i requisiti legati alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia di un espianto sono paragonabili in entrambi i casi, sia che venga trapiantato al donatore stesso sia che venga trapiantato a una terza persona. Questa parità di trattamento sul piano giuridico dei procedimenti di fabbricazione per il trapianto allogeno e autologo deve essere precisata nell’ambito della presente revisione.

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Modifica dell’ordinanza sui trapianti

Art. 7

L’articolo 7, che disciplina l’accertamento della morte, è ora suddiviso in due capoversi: il capoverso 1 viene precisato specificando che, qualora si debbano prelevare organi da una persona, la morte è da accertare secondo le direttive dell’allegato 1. Il che corrisponde già alla prassi vigente. Il capoverso 2 sancisce ora che, qualora si debbano prelevare soltanto tessuti o cellule da una persona, la morte è da

⁵Resolution CM/Res(2013)55 on establishing procedures for the collection and dissemination of data on transplantation activities outside a domestic transplantation system. Il documento è consultabile all’indirizzo: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, Tissues and Cells > Organs, tissues and cell activities > Legal Framework (stato: 25.5.2022).

6 RS 812.212.21