Rapporto esplicativo

medicamenti.

4 Ripercussioni

Ripercussioni per la Confederazione

L’ampliamento dei dati dei donatori viventi e la modifica dell’allegato 5 richiedono una modifica del Swiss Organ Allocation System (SOAS) a un costo una tantum di circa 10 000 franchi.

Le nuove omologazioni nel settore degli espianti non standardizzabili comportano un onere aggiuntivo per Swissmedic che sarà tuttavia finanziato attraverso le tasse riscosse a tale scopo.

Ripercussioni per i Cantoni

Le modifiche non hanno ripercussioni per i Cantoni.

Ripercussioni per ospedali, banche dei tessuti e altre aziende

Con la modifica dell’accertamento della morte nell’ambito del prelievo di tessuti e cellule non sono attese ripercussioni per ospedali e banche dei tessuti. La modifica rispecchia l’attuale procedura nella prassi.

La modifica nel settore delle controindicazioni in caso di donazione di cornea ha lo scopo di eliminare la discrepanza esistente tra le varie versioni linguistiche dell’ordinanza sui trapianti, ed è finalizzata a creare chiarezza nella prassi per gli ospedali e le banche dei tessuti.

A causa del disciplinamento di nuovi casi speciali dell’assunzione dei costi nel controllo postdonazione, gli ospedali che effettuano il prelievo dovranno ora farsi carico dell’incasso dell’importo forfettario per il controllo postdonazione del donatore anche per riceventi in Svizzera che non hanno un assicuratore in Svizzera. Si tratta di casi molto rari e l’onere è esiguo, poiché l’ospedale che effettua il prelievo fattura direttamente anche i propri oneri all’assicuratore all’estero o al ricevente.

Le spese per l’omologazione sono fatturate da Swissmedic secondo l’onere e saranno di regola inferiori rispetto a quelle per l’omologazione di un medicamento con un nuovo principio attivo (NAS). Le applicazioni per le quali l’efficacia non può essere provata scientificamente in futuro non potranno più essere offerte. Il numero di cliniche che offre terapie con espianti di questo tipo e la rilevanza a livello economico non sono noti al DFI. Di conseguenza non è possibile esprimersi in modo vincolante in merito all’eventuale perdita economicamente rilevante che il disciplinamento potrebbe comportare.

Ripercussioni per i pazienti

Le modifiche non hanno ripercussioni per i pazienti.

5 Aspetti giuridici

Per via dell’esigua portata politica e finanziaria delle modifiche, sarà indetta una procedura di consultazione facoltativa secondo l’articolo 3 capoverso 2 della legge del 18 marzo 2005 sulla consultazione (RS 172.061) avviata dal DFI.