Rapport explicatif

Adaptations dans le domaine du financement du suivi de l’état de santé des donneurs vivants

Les donneurs vivants d’organes nécessitent d’être suivis médicalement toute leur vie et ceux de cellules souches hématopoïétiques pendant dix ans. L’assureur du receveur prend en charge les coûts médicaux de ce suivi. Il verse à cet effet une somme forfaitaire unique au fonds chargé du suivi des donneurs vivants (art. 15a, al. 1 et 2, de la loi sur la transplantation). Des règlementations spéciales relatives à la prise en charge des coûts tiennent compte des cas en lien avec l’étranger (art. 12f de l’ordonnance sur la transplantation). Il est apparu depuis l’introduction de la somme forfaitaire à la fin de l’année 2017 que d’autres cas spéciaux devaient être réglementés.

L’Institution commune LAMal gère le fonds chargé du suivi des donneurs vivants (art. 15b, al. 1, de la loi sur la transplantation). Sa mission se limite actuellement à la gestion des fonds, ce qui ne paraît plus adapté. Afin que la fortune du fonds puisse être placée, cette institution doit édicter un règlement, que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) devra approuver.

Communication au Conseil de l’Europe des données sur les dons faits par des donneurs vivants

Depuis 2017, le Conseil de l’Europe collecte auprès des États membres des données sur les transplantations réalisées à l’étranger, conformément à la résolution CM/Res(2013)55⁵. Pour ce faire, il utilise un questionnaire standardisé. Celui-ci a pour objectif de déterminer si des personnes partent à l’étranger pour se faire transplanter et, si oui, quel est leur nombre, dans quel pays la transplantation a été effectuée et quelles éventuelles complications sont survenues après la transplantation. La Suisse participe à la collecte de données. La base légale à cet effet a été créée en 2017 au moyen de l’art. 15 de l’ordonnance sur la transplantation. Désormais, les dons faits par des donneurs vivants dans leur propre pays et impliquant un donneur ou un receveur étranger doivent être déclarés au Conseil de l’Europe sous forme anonymisée. En vertu de l’art. 15a de l’ordonnance sur la transplantation, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) récolte déjà la plupart des données nécessaires. Il faut créer une nouvelle base légale qui permettrait de collecter d’autres données et de les transmettre au Conseil de l’Europe.

Régime de l’autorisation dans le cadre de la transplantation autologue de transplants non standardisés

L’art. 32 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)⁶ règle le régime de l’autorisation des procédés pouvant être standardisés pour la fabrication de transplants non standardisés. Dans son libellé actuel, cette disposition ne concerne que les procédés pour la fabrication de transplants destinés à une transplantation allogénique. Dans une optique de protection de la santé, les procédés pour la fabrication de transplants destinés à une transplantation autologue doivent cependant être soumis aux mêmes exigences. En effet, les risques et les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité d’un transplant sont comparables, que celui-ci soit ensuite transplanté au donneur lui-même ou à un tiers. La présente révision doit clarifier cette égalité de traitement juridique des procédés pour la fabrication de transplants destinés à une transplantation allogène ou autologue.

⁵ Résolution CM/Res(2013)55 sur l’établissement de procédures pour la collecte et la diffusion de données sur les activités de transplantation en dehors d’un système national de transplantation. Ce document est disponible au lien : www.edqm.eu > Substances d’origine humaine > Organes, tissus et cellules > Activités relatives aux organes, tissus et cellules > Cadre juridique (état au : 7.6.2022).

6 RS 812.212.21