Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2022/23: Änderung der Transplantationsverordnung · 8 Seiten
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Anpassungen im Bereich der Finanzierung der Lebendspende-Nachsorge
Lebendspenderinnen und Lebendspender von Organen bedürfen lebenslang, solche von Blut-Stammzellen während zehn Jahren einer medizinischen Nachsorge. Die Kosten dieser Nachsorge trägt der Versicherer der Empfängerin oder des Empfängers mittels einer einmaligen Pauschale, welche in den Lebendspende-Nachsorgefonds einbezahlt werden muss (Art. 15a Abs. 1 und 2 Transplantationsgesetz). Fällen mit Auslandbezug wird mittels Sonderregelungen bei der Kostentragung Rechnung getragen (Art. 12f Transplantationsverordnung). Seit der Einführung der Pauschale Ende 2017 hat sich gezeigt, dass weitere Sonderfälle einer Regelung bedürfen.
Der Lebendspende-Nachsorgefonds wird von der Gemeinsamen Einrichtung KVG (GE KVG) verwaltet (Art. 15b Abs. 1 Transplantationsgesetz). Aktuell beschränkt sich die Aufgabe der GE KVG auf die reine Verwaltung der Gelder, was nicht mehr zeitgemäss erscheint. Damit das Geld künftig angelegt werden kann, hat die GE KVG ein Anlagereglement zu erlassen, welches durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) genehmigt werden muss.
Meldung von Lebendspende-Daten an den Europarat
Seit 2017 erhebt der Europarat gemäss der Resolution CM/Res(2013)555 bei den Mitgliedstaaten Daten zu Transplantationen im Ausland mit einem standardisierten Fragebogen. Ziel der Umfrage ist es zu ermitteln, ob und wie viele Personen für eine Transplantation ins Ausland reisen, in welchem Land die Transplantation stattgefunden hat und welche allfälligen Komplikationen diese Personen nach der Transplantation haben. Die Schweiz beteiligt sich an der Datenerhebung; die rechtliche Grundlage dazu wurde im Jahr 2017 mit Artikel 15 der Transplantationsverordnung geschaffen. Neu sollen dem Europarat auch Lebendspenden im eigenen Land, bei denen eine Spenderin oder ein Spender resp. eine Empfängerin oder ein Empfänger aus dem Ausland beteiligt waren, anonymisiert gemeldet werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erhebt die meisten der notwendigen Daten schon heute gemäss Artikel 15a der Transplantationsverordnung. Es soll neu die Grundlage geschaffen werden, dass im Hinblick auf diese Meldung noch weitere Daten erhoben werden und diese dann an den Europarat weitergeleitet werden können.
Zulassungspflicht im Rahmen der autologen Transplantation nichtstandardisierbarer Transplantatprodukte
Die Zulassungspflicht für standardisierbare Herstellungsverfahren von nichtstandardisierbaren Transplantatprodukten wird in Artikel 32 der Verordnung über die Arzneimittel vom 21. September 20186 (VAM) ausgeführt. Diese Bestimmung erfasst dem aktuellen Wortlaut nach nur Herstellungsverfahren für Transplantatprodukte zur allogenen Transplantation. Unter dem Blickwinkel des Gesundheitsschutzes sind aber Herstellungsverfahren für Transplantatprodukte zur autologen Transplantation denselben Anforderungen zu unterstellen. Die Risiken und die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Transplantatproduktes sind in beiden Fällen vergleichbar, wenn es sodann der spendenden Person selbst oder wenn es einer Drittperson transplantiert wird. Diese rechtliche Gleichbehandlung der Herstellungsverfahren für die allogene und für die autologe Transplantation soll im Rahmen der vorliegenden Revision klargestellt werden.
5Resolution CM/Res(2013)55 on establishing procedures for the collection and dissemination of data on transplantation activities outside a domestic transplantation system. Das Dokument ist abrufbar unter: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, Tissues and Cells > Organs, tissues and cell activities > Legal Framework (Stand: 25.5.2022).