Erläuternder Bericht

und damit auch dessen biologische Wirkung – stark beeinflussen und bei einer Transplantation die Gesundheit der empfangenden Person gefährden können. Ferner kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Produkte auch gegen schwere Erkrankungen (z.B. Krebs, Diabetes) verabreicht werden, für welche die Wirksamkeit nicht wissenschaftlich belegt ist. Aufgrund der Risiken solcher Produkte durch ihre besonderen, zum Teil wenig charakterisierten biologisch-pharmakologischen und funktionellen Eigenschaften, sowie der oft fehlenden wissenschaftlichen Belege für die Wirksamkeit der beabsichtigten Indikation, erscheint die Unterstellung solcher Herstellungsverfahren unter eine Zulassungspflicht dringend und unabhängig davon geboten, ob das Produkt als allogenes oder als autologes Transplantatprodukt verwendet werden soll, zumal die Risiken und die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in beiden Fällen vergleichbar sind.

Mit der Anpassung der Regelung untersteht neu das Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Transplantatprodukte im Hinblick auf eine autologe Transplantation einer Zulassungspflicht. Dabei wird neben der Qualität auch die Sicherheit und Wirksamkeit von mittels eines bestimmten Verfahrens hergestellten nichtstandardisierbaren Transplantatprodukten überprüft (vgl. Art. 34 VAM), wobei Art und Umfang der dafür erforderlichen Daten unter Berücksichtigung der Produkteigenschaften sowie der beabsichtigten klinischen Anwendung angepasst werden. Es handelt sich somit nicht um vollumfängliche Nachweise, wie diese allgemein für standardisierte Transplantatprodukte oder Arzneimittel verlangt werden.

4 Auswirkungen

Auswirkungen auf den Bund

Die Erweiterung der Lebendspende-Daten und die Anpassung von Anhang 5 bedingen eine Anpassung des Swiss Organ Allocation System (SOAS). Diese kostet einmalig rund 10 000 Franken.

Die neuen Zulassungen im Bereich der nichtstandardisierbaren Transplantatprodukte bedeuten einen Mehraufwand für Swissmedic. Dieser wird jedoch durch die dafür erhobenen Gebühren finanziert.

Auswirkungen auf die Kantone

Die Änderungen haben keine Auswirkungen auf die Kantone.

Auswirkungen auf die Spitäler und Gewebebanken und weitere Betriebe

Durch die Anpassung zur Todesfeststellung im Bereich der Entnahme von Gewebe und Zellen sind keine Auswirkungen auf Spitäler und Gewebebanken zu erwarten. Die Anpassung bildet das heutige Vorgehen in der Praxis ab.

Die Anpassung im Bereich Kontraindikationen bei einer Augenhornhautspende soll die Diskrepanz zwischen den verschiedenen sprachlichen Fassungen der Transplantationsverordnung beheben, was in der Praxis für die Spitäler und die Gewebebanken Klarheit schaffen soll.

Aufgrund der Regelung neuer Sonderfälle der Kostentragung bei der Lebendspende-Nachsorge werden die Entnahmespitäler neu auch bei Empfängerinnen und Empfängern aus der Schweiz, welche keinen Versicherer in der Schweiz haben, das Inkasso für die Pauschale zur Nachsorge der Spenderin oder des Spenders übernehmen müssen. Es handelt sich dabei um sehr seltene Fälle und der Aufwand ist gering, da das Entnahmespital auch für seine eigenen Aufwände dem Versicherer im Ausland oder der Empfängerin oder dem Empfänger selbst Rechnung stellt.

Die Kosten für die Zulassung werden durch Swissmedic nach Aufwand berechnet und werden in der Regel tiefer sein als diejenigen für die Zulassung eines Arzneimittels mit neuer aktiver Substanz (NAS). Anwendungen, für welche die Wirksamkeit nicht wissenschaftlich belegt werden kann, können in Zukunft nicht mehr angeboten werden. Die Anzahl an Kliniken, welche Therapien mit solchen Transplantatprodukten anbieten und die diesbezügliche wirtschaftliche Bedeutung, ist dem EDI nicht bekannt. Dementsprechend kann keine belastbare Aussage dazu gemacht werden, ob die neue Regelung zu