Rapport explicatif

procédés de fabrication au régime de l’autorisation, indépendamment du fait que ces produits soient utilisés pour une transplantation autologue ou allogénique et ce, d’autant plus que les risques et les exigences relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité sont comparables dans les deux cas de figure.

L’adaptation de la réglementation soumet désormais au régime de l’autorisation le procédé de fabrication de transplants non standardisés en vue d’une transplantation autologue. Outre la qualité, la sécurité et l’efficacité des transplants non standardisés fabriqués au moyen d’un procédé défini seront contrôlées (art. 34 OMéd). Ce faisant, le type et l’étendue des données nécessaires seront adaptés en tenant compte des propriétés du produit et de l’application clinique envisagée. Il ne s’agit donc pas de preuves exhaustives, comme celles qui sont en règle générale exigées pour les médicaments ou les transplants standardisés.

4 Conséquences

Conséquences pour la Confédération

L’élargissement de la collecte de données sur les dons faits par des donneurs vivants et la modification de l’annexe 5 impliquent une adaptation du Swiss Organ Allocation System (SOAS). Les frais uniques qui en découlent se montent à 10 000 francs environ.

Les nouvelles autorisations dans le domaine des transplants non standardisés occasionneront des charges supplémentaires pour Swissmedic. Toutefois, les émoluments prélevés à cet effet les couvriront.

Conséquences pour les cantons

Les modifications n’ont aucune conséquence pour les cantons.

Conséquences pour les hôpitaux, les banques de tissus et d'autres entreprises

L’adaptation concernant la constatation du décès dans le domaine du prélèvement de tissus et de cellules ne devrait avoir aucune conséquence pour les hôpitaux et les banques de tissus. Elle correspond à la pratique en vigueur.

L’adaptation dans le domaine des contre-indications au don de cornée supprimera la différence entre les versions linguistiques de l’ordonnance sur la transplantation et clarifiera ainsi la pratique pour les hôpitaux et les banques de tissus.

Eu égard à la règlementation de nouveaux cas spéciaux de prise en charge des coûts du suivi de l’état de santé du donneur vivant, les hôpitaux chargés du prélèvement devront dorénavant encaisser la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé des donneurs vivants et ce, même auprès des receveurs suisses n’ayant pas d’assureur en Suisse. Ces cas sont très rares et les charges peu élevées compte tenu du fait que lesdits hôpitaux facturent eux-mêmes leurs frais aux assureurs à l'étranger ou aux receveurs.

Swissmedic facturera les coûts liés à l’autorisation en fonction des travaux effectués. En règle générale, ils seront moins élevés que ceux inhérents à l’autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif (New Active Substance – NAS). Les produits dont l’efficacité ne peut pas être prouvée scientifiquement ne pourront plus être proposés à l’avenir. Le DFI ne connaît pas le nombre de cliniques proposant des thérapies avec ce type de transplants ni l’importance économique de celles-ci. Par conséquent, il n’est pas possible d’indiquer si la nouvelle réglementation aura une incidence économique importante.