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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Modifica del …

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 1° luglio 2020¹ sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 3 cpv. 1, frase introduttiva, lett. a–c ed e

¹ Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 2013² sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne:

a. l’integrità scientifica, la qualità scientifica e l’inclusione di gruppi di persone rilevanti: articoli 3, 4 e 4a OSRUm;

b. l’informazione, il consenso, la comunicazione dei risultati e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;

c. la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché articoli 11–14 OSRUm;

e. la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico nonché l’impiego di dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi: articoli 18 e 18a OSRUm;

Art. 5 cpv. 1 lett. d

¹ Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:

d. garantire l’esistenza di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati.

1 RS 810.306

2 RS 810.305

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