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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Modification du …

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I.

L’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux du 1^er juillet 2020¹ est modifiée comme suit:

Art. 3, al. 1, phrase introductive, let. a à c et e

¹ Les dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)² sont applicables aux essais cliniques de dispositifs:

a. art. 3, 4 et 4a pour ce qui concerne l’intégrité scientifique, la qualité scientifique et l’inclusion des groupes de personnes concernés;

b. art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement et la révocation ainsi que la communication des résultats;

c. art. 10, al. 1, let. c, et 2, et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;

e. art. 18 et 18a pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique ainsi que l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance;

Art. 5, al. 1, let. d

¹ L’investigateur d’un essai clinique doit:

d. garantir l’apport de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données.

1 RS 810.306

2 RS 810.305

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