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Consultazione 2023/5: Revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano · 6 pagine
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Medicina e dignità umana
Art. 9 lett. c
La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente e coordinano le loro valutazioni per quanto riguarda:
c. l’esecuzione di procedure di cui agli articoli 12 e 19.
Art. 11
Gli ambiti che la commissione d’etica deve verificare sono retti per analogia dall’articolo 25 OSRUm3.
Art. 14 rubrica, nonché cpv. 1 e 2 lett. a, b e bbis, e 4 e 5 lett. b
Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di
radiazioni
1 Per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15, fatti salvi i capoversi qui appresso.
2 Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5 nel caso in cui:
a. un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera;
b. abrogato
bbis. un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti è impiegato in modo non conforme alle istruzioni per l’uso o non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed4; o
4 Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.
5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:
b. dal parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni alla sperimentazione clinica.
Art. 18, rubrica nonché cpv. 2
Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti
2 Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede un parere all’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.