Progetto

Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. O «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 35 cpv. 1

¹ Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi indesiderati gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’articolo 33 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti.

Titolo prima dell’art. 39

Concerne soltanto il testo tedesco e francese.

Art. 39 cpv. 1–3 e 5–8

¹ Per le sperimentazioni cliniche che prevedono un qualsiasi utilizzo di radiazioni ionizzanti, lo sperimentatore verifica il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 2017⁵ sulla radioprotezione.

² Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.

³ Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, la notifica di cui al capoverso 2 deve essere presentata anche a Swissmedic.

⁵ Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti.

⁶ Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 5 nel caso di radiofarmaci utilizzati conformemente all’omologazione né nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed⁶ utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso.

⁷ Nell’ambito del parere di cui all’articolo 14 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.

⁸ Qualora l’UFSP abbia formulato un parere secondo l’articolo 14 o 18, la commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.

Art. 40 Obbligo di conservazione

¹ Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, tuttavia almeno per 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

² Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

5 RS 814.501

6 RS 812.213