Projet

Médicine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 9, let. c

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

c. à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19.

Art. 11

Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont régis par analogie par l’art. 25 OClin³.

Art. 14, titre, al. 1, 2, let. a, b et b^bis, 4 et 5

Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

¹ Pour les examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.

² Le promoteur fournit les documents supplémentaires requis à l’annexe 1, ch. 5:

a. lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b. abrogé

b^bis. lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi ou que le dispositif utilisé ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁴, ou

⁴ L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵ La commission d’éthique accorde l’autorisation si les conditions suivantes sont réunies:

b. il ne subsiste à l’encontre de l’essai clinique aucune objection issue de l’avis émis selon l’al. 4.

Art. 18, titre et al. 2

Essais cliniques de dispositifs susceptibles d’émettre des

rayonnements ionisants

² Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection et l’estimation de la dose.

3 RS 810.305

4 RS 812.213