Projet
Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 6 pages
Fedlex · Projet · Page 3Fedlex · Projet
Essais cliniques de dispositifs médicaux. O «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 35, al. 1
1 Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique.
Titre précédant l’art. 39
Section 3 Rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement et obligation de conservation
Art. 39, titre, al. 1, 3 et 5 à 8
Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement
1 Lors des essais cliniques de dispositifs utilisant des rayonnements ionisants, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 ORaP5.
2 Il déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement.
3 Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.
5 En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation de la dose à laquelle les personnes ayant participé à l’essai clinique ont été exposées.
6 Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim6.
7 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 14 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.
8 La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP lorsque ce dernier a remis un avis au sens de l’art. 14 ou 18.
Art. 40 Obligation de conservation
1 Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.
2 L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes